Description de retard sur 21/08/2014

• Composition
• Forme du produit
• Action pharmacologique
• Pharmacodynamique et la pharmacocinétique
• Indications
• Contre-
• Les effets secondaires
• Instructions pour l'utilisation de Lantus ®
• Overdose
• Coopération
• Conditions de vente
• Les conditions de stockage
• Date d'expiration
• Avis
• Prix, où acheter

Composition

La structure de 1 ml stylo Lantus SoloSTAR partie 3, 6378 mg l'insuline glargine Correspondant à 100 UI l'insuline humaine Et un certain nombre de substances auxiliaires:

• le m-crésol;
• le chlorure de zinc;
• glycérol (85%);
• hydroxyde de sodium;
• l'acide chlorhydrique concentré;
• eau pour préparations injectables.

Forme du produit

L'insuline Lantus est produit sous la forme d'un, incolore (ou presque incolore) solution claire pour injection sous-cutanée.

Il existe trois formes de la question de la drogue:

• Systèmes OptiKlik , Qui comprend un gaz incolore cartouches en verre de capacité de 3 ml. Dans un blister a cinq cartouches.
• Pen OptiSet   capacité de 3 ml. Un paquet contient cinq stylos d'injection.
• Cartouches Lantus SoloSTAR   3 ml de capacité qui sont montés hermétiquement dans une seringue-stylo à usage unique. La cartouche étanche avec une face de butée bromobutyle et capsule en aluminium sertie, l'autre du piston a un bromobutyle. Dans une boîte en carton a cinq stylos d'injection sans aiguille pour l'injection.

Action pharmacologique

Lantus (Lantus) appartient à la classe pharmacothérapeutique des médicaments antidiabétiques " Insuline et leurs analogues retard injectable ».

Pharmacodynamique et la pharmacocinétique

Le composant actif de Lantus ® l'insuline glargine   Il est un analogue du l'insuline humaine   La longue durée d'action, qui est synthétisée par la conversion ADN . La substance est caractérisée par une solubilité extrêmement faible dans les milieux neutres.

Toutefois, comme la solution est présente dans un environnement acide (pH est en dehors de sa 4) à l'intérieur l'insuline glargine   Il se dissout sans laisser de trace.

Après l'injection dans la couche de graisse sous-cutanée, il réagit neutralisation, ce qui conduit à la formation de réactifs mikropretsipitaty spécifique.

De mikropretsipitatov, à son tour, en petites quantités libérée progressivement   insuline glargine , Fournissant ainsi une surface lisse (sans pointes) courbe de profil " concentration - temps "Ainsi que l'effet plus prolongé de la drogue.

Les paramètres qui caractérisent le processus de liaison   l'insuline glargine   avec récepteurs de l'insuline de l'organisme, semblables à des paramètres caractéristiques Human insuline .

Par ses propriétés pharmacologiques et ont un effet biologique d'une substance semblable à insuline endogène Qui est un régulateur important le métabolisme des glucides   et procédés métabolisme Glucose   dans le corps.

L'insuline   et des substances similaires ont sur la glycometabolism   les mesures suivantes:

• stimuler les processus de biotransformation Glucose   à glycogène   foie ;
• contribuer à réduire les indicateurs de concentration glucose ;
• contribuer à la capture et l'utilisation Glucose   muscle squelettique et le tissu adipeux;
• inhibe Glucose   à partir de graisse   et des protéines dans le foie   ( néoglucogenèse ).

Aussi insuline   est le soi-disant hormone-générateur, en raison de sa capacité à exercer une influence active sur le métabolisme des protéines et des graisses. En conséquence:

• augmente la production de protéines (surtout des tissus musculaires);
• procédé enzymatique bloqués dégradation des protéines Qui est catalysée par des enzymes protéolytiques, les proteases;
• augmente la production lipides ;
• bloqué le processus de fractionnement graisse   en leurs acides gras constitutifs dans les cellules du tissu adipeux (adipocytes);

Étude clinique comparative de l'homme insuline   et l'insuline glargine   Nous avons montré que, avec administrée par voie intraveineuse à des doses égales deux substances ont action pharmacologique similaire .

Durée de l'action glargine En plus de l'effet de l'autre insulines Il déterminée par l'activité physique et d'autres facteurs.

La recherche visait à maintenir normoglycémie   un groupe d'humains sains et des patients diagnostiqués avec insulinodépendant le diabète sucré Substance active l'insuline glargine   après son entrée dans la graisse sous-cutanée développée plus lentement que l'action neutre protamine Hagedorn ( NPH-insuline ).

L'effet de ce était un lisse, caractérisé par une plus longue durée et ne sont pas accompagnés par des pics irréguliers.

Ces effets l'insuline glargine   déterminé par la réduction du taux d'absorption. Merci à eux, assez Lantus à prendre au plus une fois par jour.

Cependant, sachez que les caractéristiques de toute action dans le temps insuline   (y compris l'insuline glargine ) Peut varier à la fois dans divers patients et en une seule et même personne, mais dans des conditions différentes.

Dans les études cliniques ont confirmé que les manifestations hypoglycémie   (un état pathologique caractérisé par une concentration réduite glucose ) Ou la réponse la réponse hormonale d'urgence hypoglycémie   chez des volontaires sains et chez des patients avec un diagnostic de le diabète insulino-dépendant   Procédé d'après une administration intraveineuse l'insuline glargine   et humain ordinaire insuline   Ils étaient absolument identiques.

Afin d'évaluer l'effet l'insuline glargine   le développement et la progression diabétique type de rétinopathie   a été menée une étude ouverte de cinq ans NPH-contrôlée dans un groupe de 1024 personnes sont diagnostiquées avec le diabète sucré insulinodépendant .

Dans l'étude, la progression de la rétine de l'œil   trois ou plusieurs étapes, conformément aux critères définis par photographier le ETDRS le fond du globe oculaire .

Dans le même temps au cours de la journée proposé l'introduction d'un temps une l'insuline glargine   et l'introduction d'un facteur de deux d'insuline isophane   ( NPH-insuline ).

Une étude comparative a montré que la différence de la progression diabétique type de rétinopathie   dans le traitement de diabète   drogue d'insuline isophane et Lantus est estimé comme insignifiante.

Les essais contrôlés aléatoires, qui ont été menées dans un groupe de 349 patients enfance et l'adolescence (de six à quinze ans) forme insulino-dépendant du diabète Les enfants de plus de 28 semaines ont été traités comme des insulinothérapie basal-bolus .

En d'autres termes, ils ont été soumis à un traitement d'injection multiple, qui implique l'introduction de l'insuline humaine régulière juste avant de manger.

Lantus a été administré une fois par jour (le soir avant d'aller au lit), humain normal NPH-insuline   - Une ou deux fois par jour.

Dans le même temps dans chaque groupe a été observé sur la même fréquence de symptomatique hypoglycémie   (état dans lequel développer des symptômes typiques hypoglycémie Et le taux de concentration de sucre tombe en dessous de 70 unités) et les effets connexes sur glycohémoglobine , Qui est la principale paramètres biochimiques sanguins et affiche les niveaux moyens de glycémie sur une longue période de temps.

Cependant, sur cette figure, Les concentrations plasmatiques de glucose   groupe d'étude qui a reçu à jeun l'insuline glargine Il a été largement réduite par rapport à la ligne de base que dans le groupe recevant d'insuline isophane .

En outre, le groupe traité, Lantus, hypoglycémie   accompagné par des symptômes moins sévères.

Près de la moitié de l'étude - à savoir, 143 personnes - traitée dans l'étude l'insuline glargine , Suite thérapie avec cette préparation dans les études avancées suivantes impliquant l'observation des patients en moyenne pendant deux ans.

Pendant toute la période où les patients ont reçu l'insuline glargine Il n'a pas été détecté de nouveaux symptômes d'anxiété en termes de sécurité.

En outre, dans un groupe de 26 patients à l'âge de douze et dix-huit ans le diabète insulino-dépendant   étude transversale a été effectuée, au cours de laquelle a comparé l'efficacité de la combinaison   l'insuline "glargine + lispro"   et l'efficacité de la combinaison " en plus d'insuline isophane insuline humaine normale ».

La durée de l'expérience était de seize semaines, le traitement administré à un patient dans un ordre aléatoire.

Comme dans le cas des études pédiatriques, concentration réduite Glucose   sanguin à jeun par rapport à la ligne de base a été plus marquée et significative sur le plan clinique dans le groupe dans lequel les patients ont reçu l'insuline glargine .

Indicateurs de changements dans la concentration glycohémoglobine   Groupe l'insuline glargine   et le groupe d'insuline isophane   Ils étaient similaires.

Mais en même temps enregistré par les indices de concentration de nuit Glucose   groupe sanguin où le traitement a été effectué en utilisant une combinaison de l'insuline "glargine + lispro" Il est beaucoup plus élevée que dans le groupe, dans lequel le traitement a été effectué en utilisant une combinaison de d'insuline isophane   et humain ordinaire insuline .

Les niveaux inférieurs moyennes étaient de 5, 4 et, respectivement, 4, 1 mmol / l.

Incidence hypoglycémie   dans les heures de nuit de sommeil dans un groupe   l'insuline "glargine + lispro"   Elle était de 32%, tandis que dans le groupe " en plus d'insuline isophane insuline humaine normale "- 52%.

Analyse comparative du contenu l'insuline glargine   et d'insuline isophane   à   sérum   des volontaires sains et chez les patients diabétiques après l'administration de médicaments dans le tissu sous-cutané ont montré que l'insuline glargine   plus lent et plus est absorbée de celui-ci.

Dans le même temps, les concentrations plasmatiques maximales d'indicateurs pour l'insuline glargine   contre d'insuline isophane   absent.

Après injection sous-cutanée l'insuline glargine   une fois une concentration d'équilibre du plasma est réalisé dans la journée à environ deux-quatre jours après la première injection.

Après l'administration du médicament par voie intraveineuse de demi-vie (demi-vie) l'insuline glargine   et Hormone , Normalement produite par pancréas Ils sont des quantités comparables.

Suite à des injections sous- cutanées l'insuline glargine   commence métabolisé rapidement à la fin de la chaîne polypeptidique de la bêta comprenant un acide aminé avec un groupe carboxyle libre.

Ce processus conduit à la formation de deux métabolite actif:

• M1 - 21A-Gly-insuline;
• M2 - 21A-Gly-des-30B-Thr-insuline.

Le principal circulant plasma   Composé des patients est le métabolite M1, qui augmente en proportion de la répartition de la dose thérapeutique attribué Lantus ®.

Les résultats pharmacodynamiques et pharmacocinétiques démontrent qu'un effet thérapeutique après l'injection sous-cutanée est basée principalement sur l'excrétion des métabolites M1.

L'insuline glargine   M2 pur et du métabolite n'a pas été détectée dans la majorité des patients. Quand ils le font apparaître, ils ne dépendent de la concentration de la dose prescrite Lantus ®.

Des groupes de recherche et d'analyses cliniques établis en conformité avec l'âge et le sexe des patients, n'a pas révélé de différences dans l'efficacité de la sécurité et entre les patients, lechivshimisya Lantus, et la population générale de l'étude.

Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients de deux à six ans insulino-dépendant diabète sucré Qui sont estimés dans une étude a montré que la concentration minimale l'insuline glargine   et au cours de sa biotransformation formé de métabolites M1 et M2 dans les enfants semblables à celui des adultes.

La preuve qui indiquerait la capacité de l'insuline glargine   ou les produits de son cumulée métabolisés dans le corps lors d'un traitement prolongé avec des médicaments ne sont pas disponibles.

Indications

Lantus est utilisé pour traiter insuline   et le diabète insulino-dépendant   chez les patients âgés de six ans et plus.

Contre-

La seule contre-indication à Lantus ® est une sensibilité accrue à ses substances actives ou à l'un des éléments d'appui du médicament.

Les effets secondaires

L'effet indésirable le plus fréquent de toute insuline est hypoglycémie . Il se développe normalement lorsque la dose assignée dépasse le besoin du corps insuline .

Soyez sévère attaques hypoglycémiques En particulier découlant de nouveau, peut provoquer des lésions Système nerveux . Si en plus de cela, ils se prolongent, dans certains cas, peut constituer une menace grave pour la vie du patient.

De nombreux patients avant l'apparition de manifestations cliniques neyroglikopenii   souvent avec des symptômes de ce qu'on appelle adrénergique contrerégulation . Les plus grands et plus rapides baisses de niveau Glucose   dans le sang, plus prononcé le contrerégulation phénomène et les manifestations d'accompagnement.

En fonction de la fréquence d'apparition de réactions secondaires est divisée en:

• fréquente;
• peu fréquents;
• rare;
• très rare.

Il fait souvent référence:

• Manifestations lipohypertrophie . Les conséquences de toute insuline peut être de lipodystrophie   au niveau du site d'injection, et le ralentissement de l'absorption locale insuline . Pour éviter un tel phénomène, ou au moins réduire à un minimum recommandé manifestations sites d'injection alternent constamment Lantus ® au sein de la zone d'injection.
• Les réactions locales, qui sont exprimés sous la forme rougeurs, des démangeaisons, des douleurs, de l'urticaire, gonflement   ou des signes inflammation   au niveau du site d'injection. En règle générale, la plupart des faiblement exprimé sur les réactions locales Lantus disparaissent habituellement après quelques jours ou quelques semaines après le début du traitement.

Les effets secondaires peu fréquents catégorie de traitement comprennent Lantus lipoatrophie   graisse sous-cutanée.

Dans de rares cas, peuvent se former:

• Immédiatement réactions allergiques Représentant un danger pour la vie du patient. Ceux-ci comprennent des réactions anaphylactique . cytotoxique   le type, ainsi que les troubles connexes complexe immun . Réactions Ceci peut être généralisé de type de peau, le développement œdème de Quincke   ( œdème de Quincke   ou œdème de Quincke ), Symptômes bronchospasme . choc anaphylactique . hypotension   etc ..
• Vision floue, rétinopathie . Le port d'un changement marqué dans le niveau de contrôle glycémique peut provoquer un dysfonctionnement temporaire de ce qui est expliqué par un changement dans la turgescence des tissus et indice de réfraction lentille (qui sont aussi temporaire). Un contrôle accru glycémie   pour une période de temps prolongée réduit le risque de progression la rétinopathie diabétique . Cependant, la thérapie intensive avec Lantus, accompagné par des améliorations spectaculaires du contrôle glycémique peut entraîner une aggravation temporaire rétinopathie . Dans les cas où le patient développe la rétinopathie diabétique III   (proliférative type de rétinopathie), en particulier si le patient ne nomme pas la méthode de traitement photocoagulation , Épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer temporaire cécité .
• Bouffissure . Dans certaines situations, le traitement Lantus peut provoquer une rétention de sodium et l'apparence œdème . Il est principalement observé dans les situations où, auparavant, effectué par commande métabolisme , Jugée insatisfaisante, nettement améliorée dans le contexte d'un traitement intensif avec l'insuline.

Dans de rares cas, le corps peut aussi réagir à l'introduction de Lantus ® élaboration anticorps   à lui.

Les résultats d'études cliniques effectuées ont montré que anticorps Provoquer une réaction croisée avec l'insuline glargine   humain et insuline Avec la même fréquence ont été observés dans les groupes où le traitement a été effectué en utilisant l'insuline glargine Et dans les groupes, où le traitement des patients des médicaments prescrits   NPH-insuline .

Dans certains cas, lorsque le patient commence à produire Des anticorps contre l'insuline Afin d'éviter le développement de hyper-   ou hypoglycémie   Elle exige dose correcte.

Il est très rare survenant effets secondaires incluent:

• dysplasie Qui représente les troubles du goût subjective;
• myalgie Caractéristique de ce qui est une douleur dans le muscle, résultant d'une augmentation de la tonicité les cellules musculaires   (à la fois au repos et sous stress).

En règle générale, le profil de sécurité de Lantus ® de chez les patients enfants et le profil d'innocuité de l'adolescent similaire à celui observé chez les adultes.

Les statistiques recueillies au cours de l'utilisation post-commercialisation de la drogue, a révélé que dans la population infantile et juvénile, des réactions locales à des injections de Lantus ® classés comme relativement plus fréquentes.

En particulier, la douleur au point d'injection insuline . urticaire   et éruption cutanée   les enfants sont observés plus fréquemment que chez les adultes.

Les données sur l'innocuité du médicament chez les patients pédiatriques pour le traitement des enfants de moins de six ans ne sont pas disponibles.

Instructions pour l'utilisation de Lantus ®

La préparation comprend l'insuline glargine   - Un analogue humain de la insuline Caractérisé effet prolongé.

Une solution pour injection dans le tissu adipeux sous-cutané, le patient par voie intraveineuse Infuse interdite.

En effet, le mécanisme d'action prolongée est déterminée par injection sous-cutanée du médicament, si elle entrer par voie intraveineuse, peut provoquer attaque hypoglycémique   sévère.

Aucune différence significative en termes de la concentration insuline   niveau ou Glucose   dans le sang après injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, ou le muscle deltoïde de la cuisse a été identifié.

L'insuline Lantus SoloSTAR   Il est placé dans le système de cartouche de plume, immédiatement utilisable. Quand insuline   dans la cartouche est épuisée, poignée jeté et remplacé par un nouveau.

Systèmes OptiKlik   destiné à une utilisation répétée. Quand insuline   dans la poignée arrive à son terme, le patient doit acheter une nouvelle cartouche, et le mettre à une place vide.

insuline

insuline .

insuline   .

insuline  

Les patients atteints de   insuline   Glucose     insuline .

insuline insuline    

insuline    

     

 

. insuline

Overdose

hypoglycémie  

hypoglycémie hydrates de carbone  

convulsions qui Glucose .

hydrates de carbone .   .

Coopération

Glucose

hypoglycémie

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• Pentoxifylline ;
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• - Et
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• hormones ;
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Clonidine .

  avec   hyperglycémie .

  ou

Conditions de vente

Les conditions de stockage

Date d'expiration

  et  

      .   Lié  

. .

  à partir de  

• Date d'expiration  
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