28 avril 2011

Le 1er Septembre de cette année, la majorité des essais cliniques en Russie sera en danger. Cela a été discuté à la table ronde "Business Russie". Essais cliniques   Médicaments ne peuvent être tenus en raison des nouvelles exigences de procédure d'accréditation des établissements cliniques.

En vertu de la nouvelle loi "Sur circulation de drogues"   pour les essais cliniques doivent être accrédités au ministère mentionné avant le 1er Septembre 2011.

Aujourd'hui, en Russie, il ya plus d'un millier de centres médicaux et les services hospitaliers dans 18 villes de la Russie. Et tel que rapporté par les participants de la table ronde, à ce jour, accréditation vient de passer les bases de données cliniques 11e. Les analystes craignent que le rythme de travail accréditation à la date réclamés seront pas plus de 50 cliniques. A cause de cela, l'étude de nouveaux médicaments ont pour arrêter.

Rappelons que les 1 Septembre 2010 Inscription des médicaments porte Ministère de la Santé   Fédération de Russie. Le travail des instituts de recherche du département du pays ne sont pas très satisfaits. Selon Svetlana Zavidovo, Directeur exécutif de l'ACTO (Association des essais cliniques), le ministère de la Santé non seulement viole les règles de procédure, en attribuant à tort le numéro d'autorisation de l'étude, ainsi que de plusieurs fois supérieure à la durée légale des cas. Au total, seulement 25% des permis délivrés au cours de la période. Conformément à la loi, dans les 30 jours ouvrables après la présentation des documents pour agence d'accréditation doit prendre une décision de refuser d'accorder ou de délivrer un permis pour mener des activités de recherche.

Selon Oakey , Roszdravnadzor précédemment accrédité produit, en moyenne, a pris jusqu'à 112 jours pour délivrer un permis pour l'étude. A titre de comparaison, en Europe un permis similaire est émis dans les 60 jours.

En plus des termes des analystes inquiets à propos de l'autre innovation - Accroître les exigences de qualification. Ainsi, l'expérience d'un spécialiste en activités de recherche est passé de deux à cinq ans. Ainsi, privant automatiquement le secteur scientifique 30% des jeunes professionnels. Dans les pays occidentaux, ces critères pour la qualification des chercheurs, non.

Ce qui menace la situation pour la Russie? Fabricants médicaments préfèrent choisir d'autres, moins les pays «problématiques» pour les activités de recherche. Les nouveaux médicaments apparaissent en Russie avec un retard pouvant aller jusqu'à cinq ans. En outre, il sera reflété dans le coût des médicaments, car ils seront importés de l'étranger. Ainsi, des dizaines de milliers de Russes qui souffrent de maladies graves comme le cancer, l'hépatite virale, le VIH, le diabète, etc., privant dernier espoir pour un traitement à l'aide de médicaments innovants.