Description de retard sur 12/11/2014

• Composition
• Forme du produit
• Action pharmacologique
• Pharmacodynamique et la pharmacocinétique
• Indications
• Contre-
• Pendant la grossesse (et lactation)
• Les effets secondaires
• Instructions pour l'utilisation de MabThera
• Overdose
• Coopération
• Conditions de vente
• Les conditions de stockage
• Date d'expiration
• Analogues
• Avis
• Prix, où acheter

Composition

La composition comprend une MabThera de drogue Rituximab Ce qui est le principal ingrédient actif, et un certain nombre d'éléments auxiliaires: citrate de sodium, le polysorbate 80, le chlorure de sodium, de l'eau d / et de l'acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium - jusqu'à pH 6,5.

Forme du produit

Mabthera médicament est fabriqué comme une solution à diluer pour perfusion intraveineuse. Liquide ou totalement transparent, ou a une couleur jaune pâle.

• 10 ml - de flacons en verre (2) - boîtes en carton;
• 50 ml - verre de flacons (1) - boîtes en carton.

Action pharmacologique

MabThera est antitumorale   et immunomodulateur   un médicament ayant une teneur élevée en Rituximab   - Anticorps monoclonal recombinant chimérique, ont un certain impact sur les cellules de l'organisme. Les anticorps se lient spécifiquement à l'antigène CD20 transmembranaire située sur les lymphocytes pré-B et les lymphocytes B matures se former. Antigène fonction transmembranaire CD20 est son absence de cellules à laquelle une petite quantité de Voyage à travers la circulation sanguine (hématopoïétique). Au début des progéniteurs (précurseurs) de cellules nucléées blancs dans la moelle osseuse des cellules plasmatiques et sans troubles pathologiques, ainsi que les cellules des autres tissus de l'antigène est également absent.

La substance active de MabThera stimule la réponse immunitaire lors de la liaison à l'antigène CD20 sur les lymphocytes B, ce qui stimule le processus de lyse de cellules nucléées blancs.

Dans perfusion primaire du médicament, le patient peut ressentir une diminution du taux de globules blancs nucléés. Cet effet disparaît après six mois de traitement avec le médicament et le niveau de globules blancs nucléation dans les déclarations du sang périphérique à la normale. La récupération finale a été observée après environ 9 mois d'utilisation de MabThera.

Pharmacodynamique et la pharmacocinétique

Rituximab Partie de MabThera est un anticorps qui est produit par les cellules immunitaires appartenant à un seul des clones de cellules. Cela signifie que l'anticorps est produit à partir d'un précurseur de cellule de plasma. Ce type de protéine a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène), qui se trouve dans certaines cellules du corps.

Rituximab est fixé à l'antigène qui mène à la mort cellulaire. Cela aide dans le traitement de lymphome   et CLL (leucémie lymphoïde chronique) Comme les lymphocytes B cancéreuses sont détruites action de la substance médicamenteuse active. À la polyarthrite rhumatoïde , Les lymphocytes B sont détruits dans les articulations, ce qui contribue à réduire l'inflammation. À la leucémie lymphocytaire chronique   destruction des lymphocytes B, ce qui réduit la productivité des anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles.

Les gens qui ont reçu Rituximab   par voie intraveineuse en des quantités de 125 mg / m2 (m2 - valeur de mesure de la surface du corps), 250 mg / m2 ou 375 mg / m2 toutes les semaines pendant un mois, il y avait une augmentation de la quantité d'anticorps dans le sérum en fonction de l'augmentation de la dose de l'ingrédient actif.

Chez les patients qui ont reçu une dose de MabThera de 375 mg / m2, la moyenne T1 / 2 de l'ingrédient actif du médicament était égal à 68,1 heures. Cette réaction a été observée immédiatement après l'injection initiale. Comme les patients Cmax de 238,7 mg / ml. La clairance plasmatique moyenne de l'indice était égal à 0,0459 l / h. Une analyse effectuée après la quatrième gouttes par MabThera a montré: 189,9 heures, 480,7 g / ml et 0,0145 l / h.

Indications

Le MabThera médicament est indiqué pour les adultes pour les indications suivantes:

• -Lymphome non hodgkinien   - MabThera est indiqué pour le traitement de patients souffrant d'hypertension-III-IV lymphome folliculaire en association avec une chimiothérapie. Obligatoire - l'utilisation du médicament ne peut être tenu procédures thérapeutiques plus tôt pour le traitement de cette maladie.
• La thérapie de soutien avec ce médicament indiqué pour le traitement lymphome folliculaire   avec le traitement d'induction.
• Monothérapie utilisation de ce médicament indiqué pour le traitement des patients de stade III-IV lymphome folliculaire Au cours de la deuxième ou la prochaine rechute après chimiothérapie.
• Le médicament est indiqué pour le traitement des personnes qui ont été confirmés CD20-positif diffus lymphome non hodgkinien à grandes cellules B . Ce médicament est utilisé en combinaison avec TSDVP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) Chimiothérapie .
• La leucémie lymphoïde chronique   - MabThera en association avec la chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients dont la maladie a été détectée pour la première fois et les patients avec des rechutes la leucémie lymphocytaire chronique .
• La polyarthrite rhumatoïde   - MabThera est indiqué pour le traitement des patients adultes avec un diagnostic polyarthrite rhumatoïde active sévère . Le médicament est utilisé en conjonction avec Méthotrexate Sinon, le traitement ne sera pas apporter l'effet désiré.

Contre-

Le médicament est prescrit avec prudence MabThera:

• Les gens qui ont un grand nombre de cellules cancéreuses circulant dans le sang, ou une charge tumorale élevée.
• Les personnes atteintes de le cancer du poumon .
• Les personnes atteintes de toute forme de maladie pulmonaire.
• Les personnes atteintes de différentes formes CVD .
• Les personnes qui ont été antérieurement Chimiothérapie . Dans ce cas, la probabilité d'effets secondaires sur le système cardiovasculaire.
• Les personnes à faible neutrophiles   et Plaquettaire   sang.
• Les personnes dont le système immunitaire a une capacité réduite à lutter contre les infections et les maladies.
• Les personnes ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques.
• Personnes ayant des antécédents hépatite .

But du traitement par MabThera sont strictement contre:

• Les personnes atteintes de graves infections actives.
• Les personnes atteintes de mauvais fonctionnement du système immunitaire, par exemple, par des cours précédents Chimiothérapie   ou la radiothérapie .
• Les gens qui ont allergie   protéine souris.
• Lors du traitement la polyarthrite rhumatoïde , Ce médicament ne doit pas être administré aux personnes ayant une grave Insuffisance cardiaque   ou autre maladie cardiaque .
• Pour les enfants.
• Ce médicament ne doit pas être utilisé avec les manifestations possibles de réactions allergiques en raison de l'impact de l'un des composants du médicament.

Grossesse et allaitement

Préparations similaires avec grand soin prescrits pour les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent. Mais si les experts estiment que l'utilisation du médicament bénéficiera la mère l'emportent sur les risques pour la santé de l'enfant à naître, son utilisation est appropriée.

Les experts ne sont pas établis si Rituximab   affecter la capacité de reproduction ou de nuire au fœtus lorsqu'il est administré le médicament pendant la grossesse. Cependant, étant donné que Rituximab   le potentiel de traverser le placenta et attaquer les cellules B du bébé en développement, le médicament ne soit pas prescrit aux femmes enceintes. La seule exception est lorsque l'utilisation évidente plusieurs fois plus susceptibles risque pour la santé du bébé éclos.

En outre, ce médicament ne soit pas indiqué pour le traitement des femmes qui allaitent. Depuis MabThera administré par voie intraveineuse, une partie du médicament passe dans le lait maternel, il peut ne pas être la meilleure façon de l'impact sur la santé de l'enfant. Par conséquent, les femmes qui ont été traités avec ce médicament, ne doivent pas allaiter pendant au moins un an après la dernière perfusion.

Les effets secondaires

Les médicaments ont un impact personnel sur le corps de chaque personne, afin que les patients qui ont été traités par MabThera, dans certains cas, il ya des effets secondaires énumérés ci-dessous.

Notez que bien que les effets secondaires donnés suffisamment, cela ne signifie pas que le traitement avec le médicament peut être observée chez tous les patients. Dans certains cas, le traitement peut avoir lieu sans provoquer les effets secondaires du médicament.

Effets secondaires possibles:

• fièvre   (hyperthermie) ou des frissons;
• faiblesse ou perte de coordination;
• mal de tête ;
• diminution des niveaux de globules rouges sanguins et blanc;
• susceptibilité accrue aux infections;
• éruption cutanée ou démangeaisons;
• la perte des cheveux ;
• Transpiration ;
• irrégularités dans l'intestin (douleurs abdominales, l'indigestion, diarrhée . constipation   et ainsi de suite);
• picotement ou écoulement nasal;
• une grave enflure des lèvres, du visage ou de la langue ( œdème de Quincke );
• diminuer ou augmenter la pression artérielle;
• vertiges ;
• engourdissement des extrémités;
• troubles du sommeil (insomnie) ;
• anxiété, agitation, nervosité ou dépression ;
• sensation de sonnerie ou un autre bruit dans les oreilles;
• problèmes respiratoires en raison de rétrécissement des voies respiratoires (bronchoconstriction) ou d'autres problèmes pulmonaires;
• irritation de la gorge;
• douleurs musculaires, douleurs articulaires, le dos ou le cou;
• une glycémie élevée ( hyperglycémie );
• chevilles enflées à cause de la rétention d'eau;
• problèmes cardiaques, tels que troubles du rythme cardiaque (arythmie) , Insuffisance cardiaque, douleurs thoraciques ou crise cardiaque .

Instructions pour l'utilisation de MabThera

Instructions sur MabThera dans une certaine mesure compliqué, donc avant d'utiliser le médicament devrait être complètement familiarisé avec elle.

Le traitement par MabThera doit être effectuée sous la surveillance étroite d'un professionnel des soins de santé expérimenté. Idéalement, l'administration du médicament doit être administré en présence de toutes les conditions pour la réanimation des patients en cas de symptômes de réactions indésirables graves. Lorsque le médicament est utilisé en conjonction avec la chimiothérapie, les injections sont effectuées de manière cyclique sur le premier jour de chaque étape de traitement. Pré-patient doit être donné un antihistaminique (pour éviter les réactions allergiques) et antipyrétique.

Lors du traitement le lymphome non hodgkinien Dose habituelle lorsqu'il est administré par voie intraveineuse MabThera est de 375 mg par unité de surface corporelle (calculée sur la taille et le poids du patient). La fréquence des injections et le nombre dépend du type de lymphome qui est traité. Certains patients ont reçu une dose totale par perfusion intraveineuse, peut recevoir une dose ultérieure par injection sous-cutanée. La dose recommandée pour injection sous-cutanée de 1 400 mg. Ici, la partie du corps ne sont pas inclus dans les injections de dosage.

Pour le traitement CLL , Perfusion intraveineuse fait six fois: la première dose est de 375 mg / m 2, puis 500 mg / m 2 pour tous les autres doses. Pour éviter les effets secondaires dus à la destruction des lymphocytes cancéreux, les patients doivent prendre le médicament en parallèle, ce qui contribue à stabiliser le niveau de l'acide urique.

Pour le traitement la polyarthrite rhumatoïde Cette préparation est administré en deux perfusions intraveineuses de 1000 mg. La rupture entre la perfusion doit pas être inférieure à 14 jours. Les patients répondent habituellement à un traitement de 16 à 24 semaines après le traitement initial. Au bout de 24 semaines, le traitement peut être répété en fonction de la réponse du patient.

Overdose

Des cas de surdosage MabThera est actuellement inconnu, en une seule dose Rituximab Supérieure à 1000 mg / m2 ne sont pas soumis à l'examen.

Interactions avec d'autres médicaments

Rituximab   Il peut provoquer l'hypotension et de réduire l'efficacité des médicaments que le stabiliser. Pour cette raison, si le patient prend des médicaments pour abaisser la pression artérielle, un expert doit vérifier l'arrêt du médicament pendant au moins 12 heures avant la perfusion de MabThera.

Si le médicament prescrit pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, le patient doit en informer votre médecin à propos de la vaccination fait la veille, par exemple, avant de visiter les pays exotiques. Comme ce médicament attaque les cellules B qui font partie du système immunitaire, Rituximab   peut réduire les performances de l'anticorps. Cela signifie que les vaccins pourraient potentiellement être moins efficace pendant le traitement, ainsi que de déclencher le développement d'infections graves. Pour cette raison, si le patient ont été faites des vaccinations infusions MabThera doit être administré au moins quatre semaines après la dernière vaccination.

L'utilisation de ce médicament en combinaison avec d'autres médicaments pour le traitement de la forme active la polyarthrite rhumatoïde   On ne sait pas (à l'exception Méthotrexate ).

Conditions de vente

Le MabThera de médicament libérée strictement dans les pharmacies sur ordonnance.

Les conditions de stockage

Le médicament doit être maintenu hors de portée des enfants à une température de pas moins de 2 et pas plus de 8 degrés Celsius.

Date d'expiration

La durée de conservation est de 30 mois.

Les analogues de MabThera

Analogues code ATC, la composition des ingrédients actifs et de la forme de:

• Redituks   - Préparation d'un concentré de r-ra d / inf, 10 mg / ml et 10 ml (100 mg) et 50 (500 mg) dans un flacon.
• Rituksim -. Préparation d'un concentré de r-ra d / inf, 10 mg / ml et 10 ml (100 mg) et 50 (500 mg) dans un flacon et №1 №2.

Les analogues de niveau Code ATH 4ème:

• Avastin   - Préparation d'un concentré de r-ra d / INF. 100 mg / 4 ml et 400 mg / 16 ml flacon;
• Adtsetris   - Une préparation sous forme de poudre d / conc. P-ra d / INF. 50 mg flacon;
• Vectibix   - Préparation d'un concentré de r-ra d / inf, 20 mg / ml, 20 ml et 5 ml flacon.
• Herceptin   - Lyophilisat d / conc. P-ra d / INF. 150 mg et 440 mg par flacon;
• Qods   - Une préparation sous forme de poudre d / conc. P-ra d / INF. 100 mg et 160 mg dans un flacon.
• Trastumab   - Le médicament sous forme de poudre LIOF. d / pour r. conc. d / INF. 150 mg flacon;
• Erbitux   - Une préparation en solution d / INF. 5 mg / ml, 100 ml et 5 mg / ml dans 20 ml flacon.

Avis de MabThera

Avis de MabThera sur les forums il ya différent. Les commentaires positifs au sujet du médicament disent qu'il est efficace, et négative causée par un grand nombre de contre-indications et les effets secondaires. Avis de Neutres sur Internet sur les médicaments MabThera non.

Prix ​​MabThera

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• Solution de MabThera pour perfusion 100mg 10ml №2 - le prix de 21300 roubles. à 30550 roubles.
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Prix ​​MabThera en Ukraine varie sur une large gamme:

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