Zoeli

Description de retard sur 27/10/2014

Nom latin: Zoely
Code ATC: G03AA14
Substance active: Nomégestrol, plus estradiol (nomégestrol + Estradiol)
Fabricant: Organon (Ireland) Ltd (Irlande)

Photos de la drogue

Composition
Forme du produit
Action pharmacologique
Pharmacodynamique et la pharmacocinétique
Indications
Contre-
Les effets secondaires
Instructions pour l'utilisation Zoeli
Overdose
Coopération
Conditions de vente
Les conditions de stockage
Date d'expiration
Précautions
Analogues
Bébés
Avec de l'alcool
Pendant la grossesse (et lactation)
Avis
Prix, où acheter

Zoeli

Composition

Tablet 1 - 2, 5 mg acétate nomegestrola et 1 55 mg estradiol hémihydraté (respectivement 1 et 5 mg Estradiol ) - Les substances actives.

Ingrédients auxiliaires:

0, 7 mg - talc;
14 mg - cellulose microcristalline;
0, 7 mg - stéarate de magnésium;
2, 4 mg - crospovidone;
57, 71 mg - lactose monohydraté;
0, 44 mg - silice colloïdale.

Gaine:

1, 6 mg - Opadry II blanc.

Comprimés placebo :

0, 7 mg - talc;
14 mg - cellulose microcristalline;
0, 7 mg - stéarate de magnésium;
2, 4 mg - crospovidone;
61,76 mg - lactose monohydraté;
0, 44 mg - silice colloïdale.

Gaine:

2, 4 mg - Opadry II jaune.

Forme du produit

Zoeli médicament se présente sous la forme de comprimés dans un revêtement de film sur 28 ou 84 pilules dans un seul paquet. Le blister contenant les comprimés numérotées jours de la semaine.

Action pharmacologique

Le contraceptif.

Pharmacodynamique et la pharmacocinétique

Zoeli - hormonal combiné contraceptif médicament constitué de substances supplémentaires des composants actifs: estradiol (17β) et nomegestrola.

Estradiol est un produit naturel oestrogène Identique à l'humain 17β-estradiol endogène (E2) . La principale différence éthinylestradiol , Inclus dans la structure des autres COC (contraceptifs oraux combinés), il est l'absence d'un groupe méthyle 17α position. Médicaments recevoir Zoeli provoquer les concentrations moyennes E2 Qui correspondent à celles de la phase initiale et la phase lutéale folliculaire finale du cycle menstruel.

Un dérivé de naturel progestérone - nomégestrol Une structure similaire à celle-ci et est hautement sélectif progestatif . Avec une affinité marquée pour le récepteur progestérone (Etre Humain), présente une grande antigonadotropnym et l'activité anti-androgène modérée, sans avoir à l'androgène, glucocorticoïdes, les oestrogènes et l'activité minéralocorticoïde.

L'effet contraceptif de la drogue Zoeli est une combinaison de plusieurs effets, dont le plus important est le changement sécrétions muqueuses col de l'utérus et suppression de l'ovulation . E2 augmente les effets progestatif Et nomégestrol Il est impliqué dans la suppression de l'ovulation. Après avoir reçu le médicament normale Zoeli ovulation , La plupart des femmes récupérés assez rapidement.

Folate sérique lors de la réception Zoeli inchangée pendant six mois et l'administration consécutive reste à un niveau de base.

Des études cliniques ont trouvé indice de Pearl 0, 66 - au groupe d'âge des femmes de 18 - 50 ans 0, 75 - 18 - de 35 ans, la limite supérieure de l'intervalle respectif de 95% de confiance de 1, 1,7, 23.

Les études ont montré que le médicament Zoeli pas conduit à des changements importants dans le métabolisme des lipides, il n'a aucun effet sur la sensibilité à L'insuline , Mobilité Glucose et hémostase . Le médicament augmente le nombre de protéines que le transport CBG (corticostéroïde contraignant) et TBG (thyroxine) globulines , Mais dans une bien moindre mesure que le composé éthinylestradiol avec lévonorgestrel . En outre, réduit de façon significative le contenu de libre et total la testostérone, la déhydroépiandrostérone, androstènedione et marginalement augmentation de la concentration globuline Hormones sexuelles (SHBG). Lors de l'examen histologique endomètre Après l'application Zoeli pour 13 cycles, on a observé des changements pathologiques.

Nomégestrol recevoir à un interne rapidement absorbé et expositions Cmax (7 ng / ml) dans le plasma après 2 heures. Lors de la réception d'une seule, la biodisponibilité absolue ne dépend pas de la prise alimentaire est égale à 63%.

À 97-98% Lié albumine Ne lient pas à la CBG et la SHBG. Vss - 645 ± 1 576 litres.

Il est métabolisé par le cytochrome P450 de plusieurs métabolites hydroxylés sont inactifs, ce qui, à son tour, avec nomegestrolom Former un sulfate et glycuroconjugués. A l'équilibre, la garde au sol est de 26 l / h.

A l'équilibre, T1 / 2, la moyenne de - 46 heures (28 à 83 heures). Nomégestrol moyens de sortie pour intestin inférieur rénale et un plus grand degré. Environ 80% de la production de 4 jours et est presque complètement pendant 10 jours.

Pharmacocinétique linéaire nomegestrola Il dépend de la dose (intervalle de 0 mg 625-5).

Sur la pharmacocinétique de nomegestrola SHBG est pas affectée. L'état d'équilibre est observée après 5 jours. Moyenne Css - 4 ng / ml. Cmax plasmatique d'environ - 12 ng / ml et manifesté à travers 90 minutes après l'administration.

Nomégestrol Il ne réagit pas avec Glycoprotéine P et aucune action inhibitrice significative sur ou induire le cytochrome P450.

Estradiol Quand pris par voie orale, se prête exprimé son métabolisme au premier passage. La biodisponibilité absolue, indépendamment de la farine, d'environ 5%.

Active distribué dans tout le corps. La plus haute teneur de spectacles dans les organes cibles de GES ( hormones ). Dans le sang de 37% lié à la SHBG, 61% des albumine . Seulement 2.1% Estradiol trouvé sous forme non liée.

Lorsque pris par voie orale, exogène Estradiol activement biotransformé et la similitude due à la endogène estradiol , Est converti rapidement dans le foie et l'intestin, plusieurs métabolites (principalement estrone ). Conjugué récente, subissant la circulation intestinaux et hépatiques. L'oxydation se produit à travers les isoenzymes du cytochrome P450.

Cmax sérique est observée après 6 heures et est égale à - 90 pg / ml. La concentration moyenne de sérum - 50 pg / ml.

Dérivé du sang rapidement, T1 / 2 varie dans un large intervalle, et après que / dans l'administration de 8 ± 4 4 6 heures.

Indications

Les pilules contraceptives sont prescrites pour l'application de Zoeli Contraception .

Contre-

Des données précises sur les contre-indications contraceptifs oraux Contenant 17β-estradiol ne pas exister. Cependant, on peut supposer qu'elles correspondent à celles lors de la réception etinilestradiolsoderzhaschih moyens. Lors de la réception Zoeli, dans les cas de l'une des conditions suivantes, vous devez immédiatement cesser de le prendre.

hypersensibilité à tout composant de la tablette;
thromboembolie artère pulmonaire thrombose veines profondes, comme au temps présent et dans le passé;
la thrombose artérielle (Circulation pathologie du cerveau, l'infarctus du myocarde );
migraine avec des symptômes neurologiques focaux, y compris l'anamnèse;
état prodromique ( l'angine de poitrine, accident ischémique transitoire ), Y compris l'anamnèse;
facteurs multiples et / ou sévères de thrombose artérielle ou veineuse ( hypertension sévère, diabète avec des symptômes vasculaires, sévère dyslipoprotéinémie );
pancréatite quand dans une hypertriglycéridémie grave, dans ce temps et dans le passé;
acquis ou d'une prédisposition génétique du patient au artérielle ou veineuse thrombose Par exemple: l'antithrombine III lacune, et la protéine C et S, la résistance à la protéine C, l'hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps de lupus anticoagulant); cardiolipine
tumeur et la maladie grave du foie, y compris une histoire;
des tumeurs hormono-dépendantes malignes ou implicites (diagnostiqués tumeurs du sein ou des organes génitaux );
pendant l'allaitement;
la prise en charge ou diagnostiquée grossesse ;
Vaginal saignement d'étiologie inconnue;
l'intolérance au lactose, un déficit en lactase, malabsorption glucose-galactose;
postménopause .

Avec une extrême prudence:

un état grave dépression , Comme une histoire;
le diabète sucré Passant sans pathologie vasculaire;
le lupus érythémateux disséminé;
la colite ulcéreuse ;
La maladie de Crohn;
pathologie du foie;
hypertriglycéridémie , Maintenant présents ou vu dans l'histoire de la famille;
les facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique ( tabagisme, l'obésité, l'hypertension );
la présence d'une histoire familiale embolie artérielle et veineuse thrombose ;
chirurgie majeure et une immobilisation prolongée.

Les effets secondaires

Comme le montre, la tolérabilité du contraceptif Zoeli généralement bon et la sécurité des autres est au niveau des médicaments combinés ayant des effets similaires. Ce qui suit sont les effets indésirables possibles qui ont été observés à la réception Zoeli.

Métabolisme:

gain de poids;
la rétention d'eau;
augmenter ou diminuer l'appétit.

CNS:

diminuer ou augmenter libido ;
la dépression;
migraine ;
attention avec facultés affaiblies;
des maux de tête.

Les corps de:

globes oculaires sèches;
intolérance au port de lentilles de contact.

Système vasculaire:

marées .

Système digestif:

ballonnements;
nausée ;
augmentation des enzymes hépatiques;
sec dans la cavité buccale.

Peau et du tissu sous-cutané:

acné ;
alopécie ;
hyperhidrose ;
démangeaisons;
séborrhée ;
la peau sèche;
hypertrichose ;
chloasma .

Appareil locomoteur:

une sensation de lourdeur.

Les organes et les seins sur la reproduction:

saignements de retrait;
ménorragies ;
douleur dans la région pelvienne;
gipomenoreya ;
sensibilité des seins;
métrorragies ;
galactorrhée ;
le syndrome prémenstruel ;
spasme de l'utérus;
phoques dans les glandes mammaires;
sécheresse du vagin et de la vulve;
dyspareunie;
inconfort dans le vagin;
odeur désagréable du vagin.

Général:

œdème ;
l'irritabilité;
la faim.

Les effets indésirables observés avec KOC (contraceptifs oraux combinés) qui contiennent éthinyloestradiol:

une augmentation de la pression artérielle ;
veineux et artériel thromboembolie ;
chloasma ;
tumeurs hormono-dépendantes ( cancer du sein, des tumeurs du foie ).

La fréquence de diagnostic de cancer du sein chez les femmes utilisant des COC légèrement plus élevé que celui des femmes utilisant d'autres méthodes et moyens de contraception.

Le lien entre le cancer du sein et l'utilisation de COC n'a pas été établie.

Instructions pour l'utilisation Zoeli

Instructions sur Zoeli recommande un apport quotidien de pilules à l'intérieur dans le même temps, sans tenir compte de l'apport alimentaire. Les comprimés sont dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée et lavé avec de l'eau.

Pour toutes les recommandations des femmes pour l'utilisation du médicament Zoeli même. Pendant 28 jours consécutifs, vous devez prendre 1 comprimé chaque jour. Pendant les 24 premiers jours d'une couleur blanche de la tablette comprenant substance active, puis, au cours des 4 prochaines comprimés jaunes ( placebo ), Qui ne contient pas de composants actifs.

La tablette initiale de chacun des blister suivant (ou conditionnement) doit être prise dans les prochains jours après la finale de la dernière pilule blister. Le médicament est effectuée indépendamment de la présence ou de l'absence saignement de retrait Qui se produit habituellement dans les 24-36 heures après la dernière consommation de pilules de couleur blanche et peut continuer à utiliser le début de la prochaine blister.

Accueil utilisation

Pour les femmes non précédemment traité avec les contraceptifs hormonaux, il est préférable de commencer à prendre le premier jour Zoeli cycle menstruel . Dans ce cas, la protection contraceptive supplémentaire est nécessaire. La demande doit commencer à partir du deuxième au cinquième jour du cycle, mais pour une semaine, vous avez besoin d'utiliser des méthodes de barrière contraceptive supplémentaires.

Lors du passage d'autres contraceptifs hormonaux action combinée (COC autres patchs transdermiques, des anneaux vaginaux ), Dans le cas des autres COC recommande de prendre Zoeli le lendemain du dernier comprimé actif ( pas de placebo ) Au plus tard le jour suivant à la fin de la plage normale entre les cycles ou prendre des pilules placebo . Sous l'utilisation antérieure de t Patch ransdermalnogo ou anneaux vaginaux Passage à pilules Zoeli souhaitable de commencer à la date du retrait (suppression), mais pas plus tard que lors de la prochaine recommandé sparadrap ou d'entrer dans le ring.

Lorsque correctement et systématiquement l'application des méthodes contraceptives précédentes et d'assurer l'absence de grossesse, une transition vers Zoeli tous les jours. Bezgormonalny dépasse la période recommandée de la méthode contraceptive la précédente, il est impossible, en tout cas.

Dans le cas de la commutation de contraceptifs contenant une progestatif ( Implants Comprimés, injections ou DIU - système intra-utérin ) Lors de l'utilisation précédente d'autres comprimés, vous pouvez aller à Zoeli un jour, le lendemain, après la résiliation de l'adoption de comprimés de progestatifs. Lors du passage d'injectables, de prendre des pilules Zoeli remplacé par l'injection recommandée suivante. Marine de guerre ou Implant révocables à tout jour propice, et qui commencent à prendre Zoeli. Dans tous les cas ci-dessus, il est recommandé, au cours de la semaine, utiliser des contraceptifs de barrière supplémentaires.

Après la avortement Premier trimestre Vous pouvez démarrer l'application Zoeli immédiatement après la procédure, tandis que les mesures contraceptives supplémentaires sont nécessaires.

Après avortement Deuxième trimestre ou de l'accouchement, vous devriez commencer à utiliser le médicament entre 21 et 28 jours. Dans le cas d'une utilisation ultérieure, mieux, au cours de la semaine, une utilisation ultérieure contraceptifs de barrière . Au contact sexuel précédente, il est nécessaire d'exclure possible grossesse , Avant de l'utiliser.

Dans le cas de comprimés manqués

Dans le cas de manquer une autre existante (blancs) pilules donnent les recommandations suivantes.

Au délai suivant la réception d'au moins 12 heures pour prendre le comprimé sans correction souhaitée séquence et l'heure de réception ultérieure de comprimés.

Avec un retard de plus de 12 heures respecter deux règles:

agissant comprimés doivent être pris pendant au moins 7 jours consécutifs;
plus le nombre de comprimés actifs manqués et à proximité lors de l'utilisation placebo Est élevée, plus la possibilité d'une grossesse.

L'omission de la première pilule à prendre dès que possible, même dans le cas de la réception 2 comprimés ultérieures simultanément. Dans l'avenir, continuer à utiliser le schéma habituel, sans mesures supplémentaires.

Si vous passez 2 comprimés ou plus en l'absence de saignement de retrait tout en prenant placebo , Devraient être exclues grossesse .

Lorsque vous passez sur le 1 er - 7 ème jour du cycle doit prendre le dernier comprimé oublié dès que possible, même dans le cas de la réception 2 comprimés en même temps plus tard. Par la suite, de continuer à utiliser un circuit classique à l'aide contraceptive de barrière , Au cours de la première semaine. Dans le cas de rapports sexuels à ce moment, il est possible grossesse .

Lorsque vous passez sur la 8 ème - 17 ème jour du cycle doit prendre le dernier comprimé oublié dès que possible, même dans le cas de la réception 2 comprimés en même temps plus tard. Par la suite, de continuer à utiliser un circuit classique à l'aide contraceptive de barrière , Au cours de la première semaine.

Lorsque l'impasse sur le 18e au 24e jour du cycle doit prendre le dernier comprimé oublié dès que possible, même dans le cas de la réception 2 comprimés en même temps plus tard. Il est impossible de procéder à une réception simultanée de plus de 2 comprimés actifs. Au cours de la première semaine doit être utilisé contraceptive de barrière Et la première action de la prochaine blister pilule, prendre après le dernier comprimé actif de la précédente, qui est, la phase de réception minuyu placebo . Dans ce schéma, saignement de retrait se produit souvent phase de réception suivant placebo Toutefois, pendant le cycle en cours, on peut l'observer repérage ou saignement de percée.

Compte tenu de l'incertitude sur la quantité de pilules manquées, vous devez utiliser contraceptifs de barrière Pendant au moins une semaine de réception continue des comprimés existants.

Oubli de la pilule placebo Il ne conduit pas à une diminution de l'effet contraceptif.

Lorsque les Etats de maladies gastro-intestinales, comme la diarrhée ou des vomissements, peuvent souffrir le processus d'absorption du médicament Zoeli, à cet égard, il est nécessaire de recourir à des mesures auxiliaires de contraception.

En cas de vomissement sur 3 à 4 heures après l'ingestion de comprimés, ce qui équivaut à une réception manquée. Si cette condition douloureuse dure plusieurs jours, vous devez utiliser les recommandations ci-dessus. Si vous ne seriez pas changer les habitudes d'utilisation typiques peuvent prendre des mesures supplémentaires tablette ou un comprimé d'un autre blister.

Pour retarder l'instant menstrualnopodobnoe saignements vous devez commencer à prendre des comprimés blancs à partir de la prochaine blister mettre immédiatement fin à leur propre à partir des ampoules précédentes, à savoir que l'admission de placebo . Pilules blanches de la seconde plaquette thermoformée, vous pouvez tirer pleinement. Lors de la réception placebo à partir de la seconde plaquette thermoformée, reprendre régime normal Zoeli. Dans le cas de l'application prolongée peut apparaître repérage et / ou métrorragies . Pour déplacer la date de début de l'événement menstrualnopodobnoe saignements Il peut réduire phase de réception placebo (maximum de 4 jours). Petite augmente le risque d'un manque de pause saignement annuler et le développement de tartiner repérage et saignement de percée.

Overdose

Les effets secondaires graves avec la surdose Zoeli observé. 5 multiple de doses répétées et seule dose supérieure à 40 fois la dose, n'a montré aucun effet indésirable.

Vous pouvez empêcher l'émergence de nausée . émétique demande instamment, saignement du vagin.

Un traitement symptomatique.